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《医疗器械分类目录》编制说明

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)医疗器械分类管理的相关要求,扎实推进医疗器械审评审批制度改革相关工作,进一步夯实医疗器械分类管理基础,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)根据医疗器械分类管理改革工作总体部署,于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。

一、修订背景
2002年,原国家食品药品监督管理局发布实施《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号,以下简称2002版目录),对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。医疗器械行业经过10余年的高速发展,产品种类增长迅速,技术复杂的产品不断涌现,2002版分类目录已经不能适应形势发展的要求,主要体现在以下几个方面:一是2002版目录仅提供产品类别和品名举例信息,缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息,容易导致分类管理工作中理解不一致,影响注册审批的统一性和规范性;二是技术发展新形势下,2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性,产品归类存在交叉。三是2002版目录已不能完全覆盖近年出现的新产品,虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别,部分弥补2002版目录的不足,但因缺乏整体性和系统性,仍不能满足需要。为解决以上问题,原国家药品监督管理局自2009年开始组织开展了2002版目录修订工作,于2012年8月28日发布修订完成的《6823 医用超声仪器及有关设备》等4个子目录,并开展了其他子目录修订的研究工作。
2014年发布实施的《条例》对医疗器械分类工作提出更高要求,为解决2002版目录与产业发展和监管要求不适应的问题,在全面归纳分析历年发布医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械产品管理情况进行研究的基础上,为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)推进医疗器械分类管理改革的要求,总局根据医疗器械分类管理改革工作部署,决定于2015年7月启动《医疗器械分类目录》修订工作,优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。

二、修订过程
按照《医疗器械分类管理改革工作方案》部署,总局成立了推进医疗器械分类管理改革联合工作组,统筹《医疗器械分类目录》修订有关工作。总局印发《医疗器械分类目录修订工作方案》,根据职责分工,总局器械注册司负责总体规划和工作协调,总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)牵头,会同总局医疗器械技术审评中心组织各有关省局、全国24个医疗器械标准化(分)技术委员会及承?!兑搅破餍捣掷嗄柯肌沸薅┤挝竦?1个医疗器械检验单位,具体负责修订技术工作。
借鉴国际医疗器械分类管理思路,研究分析欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件,在对2002版目录、2012年发布6823等4个子目录、第一类医疗器械产品目录等分类界定文件及已获准注册的医疗器械产品注册信息梳理的基础上,经归纳总结,并多次易稿,于2016年8月形成了《医疗器械分类目录(征求意见稿)》。
2016年9月,总局对《医疗器械分类目录(征求意见稿)》面向社会公开征求意见;并致函工业和信息化部、民政部、卫生计生委等相关部委,中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会等学术团体和协会组织征求意见;同期总局组织召开面向监管、审评、检验,卫生、科研、工程专家以及代表性企业的面对面征求意见会议。与此同时,总局同步开展了《医疗器械分类目录(征求意见稿)》的WTO/TBT通报。根据各方反馈的意见,经认真研究讨论后,进一步对目录进行修改完善,形成了《医疗器械分类目录(送审稿)》。经总局医疗器械分类技术委员会专业组会议审议,进一步修改完善形成《医疗器械分类目录(报批稿)》(以下简称新《分类目录》)。

三、主要修订内容
新《分类目录》符合《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)(以下简称《分类规则》),目录不包括《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》内容和组合包类产品。主要修订内容如下:
(一)总体情况
新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录;将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别;增加了产品预期用途和产品描述;在原1008个产品名称举例的基础上,扩充到6609个典型产品名称举例。
(二)子目录设置
因2002版目录从多角度划分子目录,子目录的数量较多,容易因缺乏统一的划分原则而造成目录之间交叉。新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属,经总局分类技术委员会审议通过,子目录数量由43个减少为22个。相比2002版目录,目录修订稿框架设置更合理、层级结构更清晰。
新版目录修订稿中22个子目录设置情况如下:
1.手术类器械设置4个子目录,分别是:通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》;因分类规则中对接触神经和血管的器械有特殊要求,单独设置《03神经和血管手术器械》;骨科手术相关器械量大面广,产品种类繁杂,单独设置《04骨科手术器械》。
2.有源器械为主的器械设置8个子目录,分别是:《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。
3.无源器械为主的器械设置3个子目录,分别是:《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。
4.按照临床科室划分3个子目录,分别是:《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。
5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。
6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。
7.《22临床检验器械》子目录放置在最后,为后续体外诊断试剂修订预留空间。
(三)目录内容
1.新《分类目录》与2002版目录相比较,内容上更为丰富和完善,产品覆盖更全面,目录的科学性和指导性明显提升。
参考2012年发布4个子目录内容设置,新《分类目录》修订稿中设置:子目录、类别序号、一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别8项内容,见表1。2002版目录为5项内容,分别是:子目录、类别序号、产品类别、品名举例、管理类别,见表2。
表1  新《分类目录》结构


子目录

类别序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

 

 

 

 

 

 

 

 

表2  2002版目录结构


子目录

类别序号

产品类别

品名举例

管理类别

 

 

 

 

 

2.目录中增加的“产品描述”和“预期用途”,是对一类产品共性内容的基本描述,用于指导具体产品所属类别的综合判定;列举的品名举例为符合《医疗器械通用名称命名规则》的规范性、代表性名称。
3.本次目录修订过程中,根据医疗器械生产、经营、使用情况的收集,对医疗器械风险变化的评估,经总局医疗器械分类技术委员会专业组审核,降低了上市时间长、产品成熟度高的部分医疗器械产品的管理类别,对于既往不规范审批的产品管理类别进行了统一。

四、其他问题说明
(一)医疗器械产品归类的优先原则
鉴于医疗器械产品的复杂性,对技术交叉或学科交叉的产品,按以下优先顺序确定归属:第一,按照临床专科优先顺序;第二,多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序;第三,按照医疗器械管理的附件类产品,优先归属整机所在子目录或者产品类别。
(二)药械组合产品的标示
2009年11月12日原国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号,以下简称16号公告)规定:以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册,申请人根据产品属性审定意见,向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。为和16号公告中的保持一致,在新目录中,按照医疗器械管理的药械组合产品,除列出管理类别外,另标注了“药械组合产品”。

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